关于怎样在药品库里划医疗器械库的信息

HWS326

作者

本篇文章给大家谈谈怎样在药品库里划医疗器械库，以及对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。

本文目录一览：

1、医疗器械仓库如何划分
2、申报医疗器械经营许可证！！急求啊大侠
3、石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法
4、医疗器械一类丶二类怎么划分？？？
5、昆明市如何办理第二、三类医疗器械经营许可
6、医疗器械库房三设五区图是什么

医疗器械仓库如何划分

第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他

物品，包括所需的软件。其使用目的是：

（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

（四）妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这

些手段参与并起一定辅助作用。

第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器

械使用状况三方面的情况进行综合判定。

医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。

第五条医疗器械分类判定的依据

（一）医疗器械结构特征

医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。

（二）医疗器械使用形式

根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：

1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外

科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清

洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射

器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

（三）医疗器械使用状态

根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为

接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：

1.接触或进入人体器械

(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。

(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系

统。

(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。

2.非接触人体器械

对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。

第六条实施医疗器械分类的判定原则

（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。

（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目

的和作用方式不同，分类应该分别判定。

（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类

应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。

（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。

（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。

（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。

（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调

整其分类。

第七条国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不

能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分

类，并报国家药品监督管理局核定。

第八条本规则下列用语的含义是：

（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作

用。

（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。

（三）使用期限：

1．暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；

2．短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；

3．长期：器械预期的连续使用时间超过30日；

4．连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。

（四）使用部位和器械：

1．非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；

2．表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：

（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；

（2）粘膜：与粘膜接触的器械；

（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。

3．外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列

部位的器械：

（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；

（2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；

（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。

（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在

手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认

为是植入器械。

（六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发

挥其功能的医疗器械。

（七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、

抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。

（八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑

动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。

（九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。

关于怎样在药品库里划医疗器械库的信息

申报医疗器械经营许可证！！急求啊大侠

我不知道你是哪里的。我这里有一个广东省的经营验收实施标准。

第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合我省实际，特制定本验收标准。

第二条本标准适用于广东省行政区域内Ⅱ、Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》核发、换发、变更、补发的申请。

第三条经营体外诊断试剂或国家食品药品监督管理局另有规定医疗器械的，依其规定。

第二章机构与人员

第四条企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。

第五条企业负责人应具有大专以上学历。质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验，切实履行岗位职责。企业负责人和质量管理人不得相互兼任。

第六条企业组织机构健全，应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位，并根据岗位设置配备具有医疗器械相关专业大专以上学历的专业技术人员，专业技术人员人数不少于8人。

第七条质量管理人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。

第八条质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得兼职。应与公司签订合法有效的劳动合同，具备企业人事任命书。

第九条企业负责人、质量管理人、销售负责人及专业技术人员应经培训合格后方可上岗。企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、规章、专业知识、内部制度、职业道德的培训或继续教育，并建立相关档案。

第十条企业每年应组织质量管理人及专业技术人员进行健康检查并建立档案。患有传染病、皮肤病的不得从事直接接触医疗器械的工作。

第十一条企业计算机管理岗位的专业技术人员，负责维护本企业计算机管理信息系统以及医疗器械经营电子监管信息的报送工作。

第三章经营及仓储场所

第十二条企业注册地址应产权明晰。其经营场所应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于80平方米。

第十三条企业应有符合经营规模和经营范围需要的计算机管理信息系统，具有稳定、安全的网络环境，能够对医疗器械的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、电子监管信息等进行真实、完整、准确地记录和备份，具备接受食品药品监督管理部门实施医疗器械经营电子监管的技术条件。

第十四条企业仓库地址应产权明晰、非住宅用途、相对独立设置。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。不得与本企业的非医疗器械仓库、医疗器械生产仓库（如有）共用。

第十五条仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置。主要包括：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防鸟、防污染等设备及装置；消防安全设施；温湿度监测和调节设备；符合安全用电要求的照明设备。

第十六条在库医疗器械应分类按批次集中堆放，堆垛之间有间距；堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措施。统一实行色标管理：分设待验区和退货区（黄色）、合格品区和发货区（绿色）、不合格品区（红色）。相应货位卡记录真实完整可追溯。

第十七条有特殊仓储要求的医疗器械，依其产品说明书规定，库区条件应满足经营产品储存要求。

第四章质量管理制度

第十八条企业应及时收集与医疗器械经营相关的法律法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，动态管理，并建立档案。

第十九条企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度至少应包括：

（一）质量方针；

（二）质量责任；

（三）质量裁决流程；

（四）质量信息管理；

（五）文件管理及控制；

（六）部门及岗位职责；

（七）培训考核及继续教育；

（八）首营企业审核；

（九）供应商及采购商审核；

（十）产品购销；

（十一）产品验收、仓储、出库复核；

（十二）记录及档案；票据及凭证；

（十三）不合格品控制；

（十四）销后退回产品控制；

（十五）质量跟踪；

（十六）质量事故处理;

（十七）医疗器械不良事件监测管理制度；

（十八）医疗器械召回；

（十九）医疗器械经营电子监管及上报；

（二十）计算机信息系统维护及使用；

（二十一）客户信息反馈及处理；

（二十二）售后服务情况等内容。

第二十条企业应有真实完整可追溯的购进验收记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期（如有）等内容，并载明产品质量状况、验收结论、验收人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。

第二十一条企业应有真实完整可追溯的出库复核及销售记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、采购商、出货数量、出货日期、有效期（如有）等内容，并载明质量状况、复核结论、复核人员签署、销售人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。

第二十二条企业根据各项制度及记录制定的相关表单至少应包括：

（一）组织机构图；

（二）人员花名册；

（三）人员健康检查登记表；

（四）人员培训签到表；

（五）人员考核及继续教育情况表；

（六）文件使用申请表；

（七）产品质量信息登记表；

（八）首营企业资质审核表；

（九）供应商及采购商资质审查表；

（十）产品购进验收单；

（十一）产品出库复核及销售单；

（十二）设施设备一览表；

（十三）设施设备使用情况登记表；

（十四）不合格品处理审批表；

（十五）销后退回产品登记及处理情况表；

（十六）不良事件处理及上报表；

（十七）医疗器械召回情况记录表；

（十八）医疗器械经营电子监管上报登记表；

（十九）客户信息反馈表；

（二十）售后服务情况记录表等。

第二十三条企业建立的医疗器械经营相关档案至少应包括：

（一）人力资源；

（二）人员健康检查；

（三）培训考核及继续教育；

（四）供应商及采购商；

（五）首营企业；

（六）产品质量信息；

（七）购进验收记录；

（八）出库复核及销售记录；

（九）设施设备；

（十）不合格品处理；

（十一）销后退回产品管理；

（十二）质量事故；

（十三）医疗器械不良事件；

（十四）医疗器械召回；

（十五）票据及凭证；

（十六）医疗器械经营电子监管上报；

（十七）客户信息；

（十八）售后服务记录等内容。

第五章分类管理

第二十四条根据国家食品药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，按照医疗器械产品风险与属性，在经营环节，将医疗器械产品划分以下类别管理：

A类（一次性无菌及医用耗材类）：6815、6863、Ⅱ类6864、6865（B类除外）、6866。

B类（植入、介入等高风险产品类）：Ⅲ类6804、6821-1、6821-2、Ⅲ类6821-3、Ⅲ类6822（F类除外）、6845、Ⅲ类6846、Ⅲ类6864、6865-3、6877。

C类（普通医疗设备类）：6821（B类除外）、Ⅱ类6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。

D类（大型医疗设备类）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。

E类（验配类）：角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液。

F类（一般医疗器械类）：除A-E类以外，《医疗器械分类目录》（2002版）中其它需申请《医疗器械经营企业许可证》经营的Ⅱ类医疗器械。

第二十五条经营范围含A类医疗器械的，仓库实际使用面积应不少于200平方米。

第二十六条经营范围含B类医疗器械的，应符合如下要求：

（一）企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。

（二）质量管理人应具备以下条件：

1.具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称；

2.具有5年以上医疗机构相关工作经验。

（三）应按广东省食品药品监督管理局要求办理医疗器械经营电子监管入网手续，其计算机管理信息系统应实时、真实、完整、准确的上报其经营的B类医疗器械经营信息。

（四）如为生产厂商直接代理，则必须取得医疗器械生产企业委托授权书。如非生产厂商直接代理，则必须与供货商签订明确双方质量责任的质量协议。

（五）建立风险管理制度，强化质量跟踪管理制度、质量事故及不良事件处理管理制度、记录及档案管理制度、票据及凭证管理制度，确保上市后的B类医疗器械可追溯，并做好相关不良事件的收集分析。

第二十七条经营范围含C类医疗器械的，应符合如下要求：

（一）企业负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称；

（二）质量管理人应具备以下条件：

1.具有医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称；

2.具有2年以上医疗器械相关工作经验。

第二十八条经营范围含D类医疗器械的，同C类要求。经营范围仅含D类医疗器械的（专营），可不设置仓库，其它同C类要求。

第二十九条经营范围含E类医疗器械的，应符合如下要求：

（一）应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员；

（二）应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。

第三十条经营范围含B、C、E、F类中一个或多个的，其仓库实际使用面积不少于40平方米。

第六章　附　则

第三十一条本标准的第四条至第二十三条为通用要求，第五章“分类管理”中各款为专用要求。

检查验收时，通用及专用要求中的适用条款均须全部符合。有1条以上不符合要求的，判定为验收不合格。

第三十二条名词解释：

（一）医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。

（二）临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。

（三）首营企业：指企业购进医疗器械时，与其首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

第三十三条本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：

同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。

同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。

同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。

依此类推。

第三十四条本标准及附录A所述“以上”，包含本数。

第三十五条本标准自2013年1月1日起实施，《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007修订版）》自本标准实施之日起废止。第三十六条本标准由广东省食品药品监督管理局负责解释。

石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法

第一条　为加强药品医疗器械使用的监督管理，保证人民群众药品医疗器械使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及有关规定，结合本市实际，制定本办法。第二条　本办法适用于本市行政区域内药品医疗器械使用单位及其药品医疗器械使用的监督管理。第三条　本办法所称的药品医疗器械使用单位包括医疗机构、计划生育技术服务医疗保健机构以及使用药品医疗器械的美容院、按摩院等单位。药品医疗器械使用是指采购、储存、调配、使用等行为。第四条　市食品药品监督管理部门主管本市药品医疗器械使用的监督管理工作。县级食品药品监督管理部门负责本辖区内的药品医疗器械使用的监督管理工作。

卫生、工商行政管理、质量技术监督管理等部门在各自的职责范围内负责与药品医疗器械使用相关的工作。第五条　药品医疗器械使用单位应当具备下列条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员和医疗器械或相关专业技术人员；

（二）具有与所使用的药品医疗器械相适应的场所、设备、仓储设施、卫生环境；

（三）具有与所使用药品医疗器械相适应的质量管理机构或者人员；

（四）具有能保证所使用药品医疗器械质量的规章制度；

（五）直接接触药品、一次性使用无菌医疗器械的人员应健康检查合格；

（六）法律、法规、规章规定的其他条件。第六条　药品医疗器械使用单位禁止下列行为：

（一）伪造药品医疗器械采购验收记录；

（二）以邮寄、义诊、咨询、临床试用等方式经营或变相经营药品医疗器械；

（三）借医疗诊断推销药品医疗器械；

（四）法律、法规、规章规定的其他禁止性行为。第七条　药品医疗器械使用单位应当按照药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范使用药品和医疗器械。第八条　药品使用单位应当从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》的药品生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的药品。

医疗器械使用单位应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》的医疗器械生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的医疗器械（不适用许可证管理的医疗器械除外）。第九条　药品医疗器械使用单位采购药品、医疗器械必须建立并严格执行进货检查验收制度，采购的药品、医疗器械应当逐批（件）验收、记录，并建立相关资料档案，验明销售人员合法资质、产品合格证明和标识。

药品的验收记录内容依国家有关规定。医疗器械的验收记录内容包括：生产企业名称、产品名称、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、有效期、注册证号、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期、验收人员等。医疗器械验收记录应当真实完整，保存至超过有效期2年。第十条　药品医疗器械使用单位接受赠送、捐助的药品、医疗器械，应在使用前5日内报所在地食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当自收到报告之日起10日内进行查验、出具书面答复，法律另有规定的除外。遇有自然灾害、突发公共事件等特殊情况的，依照法律规定执行。第十一条　药品、医疗器械的储存应当符合法定的标准，分类存放。不合格药品、医疗器械应当在划分的特定区域内单独存放，标识规范；储存药品、医疗器械的仓库或设施应当符合避光、通风、温湿度检测及调节、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等条件。第十二条　药品使用单位应对本单位药品进行定期检查，做好检查记录；对自查发现、经检验认定、质量公告公布的不合格药品应及时封存，并对不合格药品的名称、规格、批号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记，经本单位批准后，报送所在地食品药品监督管理部门备案；药品使用单位封存的不合格药品不得擅自处理，封存药品销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁，所在地食品药品监督管理部门应当现场监督。第十三条　调配药品应当严格执行操作规程，不得估量取药。第十四条　拆零调配的药品应当按规定使用注明药品名称、规格、用法、用量、有效期的药品袋；拆零剩余的药品应采用原包装存放。第十五条　药品使用单位、药品零售企业代煎中药时，不得事先批量煎制、调配、冠以成药名称或代号。

医疗器械一类丶二类怎么划分？？？

医疗器械一类二类区别是：医疗器械按照风险程度不同。

1、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

2、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

扩展资料：

1、第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。

2、向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

3、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

4、申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

参考资料：百度百科_医疗器械

昆明市如何办理第二、三类医疗器械经营许可

一、在昆明市办理“第二、三类医疗器械经营许可”需要携带如下材料进行申请：

1. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录（经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容），收原件（1份）；

2. 经营和库房设施、设备目录（表格列出设施设备名称、数量、用途等信息。），收原件（1份）；

3. 经营方式和经营范围说明（含拟经营品种目录，经营品种目录应包括：产品名称、生产厂家、规格型号、产品分类、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明等内容，同时经营第三类和第二类医疗器械的，分别制作目录；产品注册证应真实且在有效期内。），收原件（1份）；

4. 组织机构与部门设置说明，收原件（1份）；

5. 法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明（清晰完整。（经营有植入介入范围需配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训合格人员；经营有体外诊断试剂应当有1人为主管检验师或检验学相关专业本科以上学历从事检验工作3年以上人员）经营范围都涉及的需同时满足以上人员要求。），收原件（1份）；

6. 营业执照（加盖公章/清晰、有效），收原件（1份）；

7. 《医疗器械经营许可申请表》，收原件（1份）；

8. 经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（[企业经营场所、库房地址的租赁协议（租赁期限一年以上）复印件，出租方房屋产权证明以及地理位置图、平面图（注明面积）药品经营企业同时兼营医疗器械的，应划出医疗器械专区或专库，并在申报资料的申请表及库房平面图上明确标注医疗器械专区或专库的位置和面积] 委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的医疗器械代储代配企业备案凭证复印件，协议中应含有明确双方质量责任的内容。），收原件（1份）；

9. 经办人授权证明（清晰准确。），收原件（1份）；

10. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，收原件（1份）；

11. 经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（企业经营场所、库房地址的租赁协议（租赁期限一年以上）复印件，出租方房屋产权证明以及地理位置图、平面图（注明面积）药品经营企业同时兼营医疗器械的，应划出医疗器械专区或专库，并在申报资料的申请表及库房平面图上明确标注医疗器械专区或专库的位置和面积；委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的医疗器械代储代配企业备案凭证复印件，协议中应含有明确双方质量责任的内容。），收复印件（1份）；

12. 经办人授权证明（如非法定代表人本人申报，应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的经办人授权证明;法人办理的出具加盖公章的经办人授权证明），收原件（1份）；

13. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求保证经营的产品可追溯），收原件（1份）。

二、本事项收费情况：

不收费

三、办理时限

受理时限： 5个工作日。

法定办理时限：45个工作日，整改时限不计算在内。

承诺办理时限：20个工作日，整改时限不计算在内。

四、办理地址

地址：昆明市呈贡新区锦绣大街1号（春融街1号）昆明市市级行政中心综合服务楼综合窗口

时间：上午9:00-12:00 下午13:00-17:00

五、咨询方式